Fase 2
Fase 2 er den anden fase af kliniske forsøg eller undersøgelser for et nyt eksperimentelt lægemiddel, hvor lægemidlets fokus er på dets effektivitet. Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, en afdeling af US Food and Drug Administration, fører tilsyn med disse kliniske forsøg.
Fase 2-forsøg involverer typisk hundreder af patienter, der har den sygdom eller tilstand, som lægemiddelkandidaten søger at behandle. Hovedmålet med fase 2-forsøg er at få data om, hvorvidt lægemidlet faktisk fungerer til behandling af en sygdom eller indikation, hvilket generelt opnås gennem kontrollerede forsøg, der overvåges nøje, mens sikkerhed og bivirkninger også fortsat undersøges.
BREAKING NED Fase 2
Fase 2-undersøgelser sigter også mod at fastlægge den mest effektive dosis for lægemidlet og den optimale leveringsmetode. Fase 2-forsøg udgør normalt den største anstrengelse i udviklingen af et nyt lægemiddel.
Fase 2-forsøg konstrueres typisk som dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede studier. Dette betyder, at nogle af de patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage lægemiddelkandidaten, mens andre får en placebo eller et andet lægemiddel. Tildelingen udføres tilfældigt, og hverken deltageren eller den kliniske efterforsker ved, om deltageren modtager lægemidlet eller placebo. Denne tilfældighed og anonymitet håndhæves nøje for at forhindre bias i undersøgelserne.
Succesgrad og lagerpåvirkning i fase 2-forsøg
Fase 2-forsøg betragtes som vellykkede, når analyse af data fra tilmeldte deltagere afslører, at det eksperimentelle lægemiddel fungerer til behandling af sygdommen eller indikationen. Patienter, der har modtaget det eksperimentelle lægemiddel, skal have bedre kliniske resultater på statistisk signifikant grundlag end dem, der modtog placebo eller det alternative lægemiddel. Hvis fase 2-forsøg er vellykkede, fortsætter medikamentet til fase 3-undersøgelser.
Fase 2-undersøgelser påbegyndes kun, hvis fase 1-studier ikke afslører unødigt høj toksicitet eller andre sikkerhedsrisici for det eksperimentelle lægemiddel. Mens op til en tredjedel af medikamenterne i fase 1-undersøgelser ikke skrider frem til fase 2-trinnet, fordi de ikke er sikre nok, er oddsene for et lægemiddel, der går fra fase 2- til fase 3-forsøg, endnu lavere, ca. 32 procent til 39 procent.
På grund af den relativt lave succesrate på fase 2-trin belønnes markedsreaktionen på et vellykket fase 2-resultat generelt med en betydelig aktiekursvurdering for det selskab, der udvikler lægemidlet. Graden af bestandskønning afhænger af en række faktorer, herunder: det rådende miljø for aktier generelt og sundhedsbestande i særdeleshed, sygdommen eller indikationen på, at lægemidlet har til formål at behandle, styrken af fase 2-resultater og prisbevægelse i lager før frigivelsen af fase 2-resultater.
Sammenlign Navn på udbydere af investeringskonti Beskrivelse Annoncørens viden × De tilbud, der vises i denne tabel, er fra partnerskaber, hvorfra Investopedia modtager kompensation.