Farmaceutisk sektor: Hjælper eller skader FDA?

Det er vanskeligt at overdrive betydningen af ​​FDA for virksomheder inden for farmaceutisk, medicinsk udstyr, bioteknologi og diagnostisk industri. Kort sagt får FDA faktisk beslutning om, hvem der endda må konkurrere på markedet. Det er ulovligt at sælge et lægemiddel eller enhed med annoncerede medicinske krav uden FDA-godkendelse, og forsikringsselskaber betaler typisk ikke for deres brug. Som et resultat har investorer ikke råd til at ignorere FDA's funktionsmåde eller den fremherskende stemning, når de overvejer investeringer i denne sektor.

Tutorial: Fusioner og erhvervelser

Desværre for investorer er FDA ikke konstant. Agenturet opretholder ikke nødvendigvis et konsistent syn på sin egen mission, og heller ikke hvordan det bedst kan udføres. Som et resultat kan reguleringsmiljøet svinge frem og tilbage mellem mild og streng, med lidt anvendelse af virksomhederne eller deres investorer. Når det er sagt, kan forståelse af, hvordan FDA fungerer og dets skiftende stemning, hjælpe investorer med at navigere i disse forræderiske farvande lidt mere sikkert. (Se Investering i sundhedsområdet for at lære mere).

Mission og motivation
Først og fremmest er FDA i drift for at hjælpe med at beskytte folkesundheden, primært ved at sikre, at virksomhederne beviser sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidler / enheder, fremstiller dem korrekt og markedsfører dem korrekt. Næsten enhver investor har sandsynligvis hørt historier om de rejsemedicinske shows i 1800-tallet og begyndelsen af ​​1900-tallet, hvor husmænd og svig solgte forskellige "patentmediciner", som i bedste fald ikke helbrede noget og i værste fald faktisk var ganske skadelige.

FDA har også et sekundært mandat til at hjælpe med at fremme innovation inden for sundhedsvæsenet ved at arbejde med industrien og den akademiske verden for at finde bedre måder til at evaluere sikkerhed og effektivitet og reagere på innovationer inden for medicin. Mens FDA ofte kritiseres for at bevæge sig for langsomt, har agenturet taget skridt til at fremskynde godkendelsen af ​​lægemidler til sjældne sygdomme og onkologiske medikamenter og har samarbejdet med branchen for at finde ud af godkendelsesveje for medicin / enhedshybrider, biologi, genterapi og andre medicinske tilgange, der aldrig blev overvejet af lovgivningen, der gav FDA sit mandat (er). Når det er sagt, er FDA stadig noget bag kurven, når det kommer til molekylær diagnostik, genetisk test og biologi, og det har skabt rigelig kaos for virksomheder på disse områder.

Her er altså en af ​​de første retningslinjer for sundhedsinvestorer - pas på det nye. Mens avancerede terapier ofte har utroligt økonomisk potentiale, beskæftiger FDA sig ikke altid med det "nye" på især klare, retfærdige eller gennemsigtige måder. Det kan da føre til skuffelse og forsinkelse for investorer, der forventer, at FDA behandler disse produkter som ethvert andet medicin eller enhed. (Se Målingen af ​​medicinproducenterne for mere ).

Ebbe og flod
Investorer der nærmer sig den medicinske teknologisektor skal være opmærksomme på, at FDA ikke nødvendigvis er et konsistent organ, i det mindste ikke over længere perioder. Især synes FDA at svinge mellem en noget permissiv "lad det gå på markedet og se hvad der sker" -tilnærmelse og en klar "sikkerhed først" -indstilling.

I særdeleshed synes FDA at være bevæget af, uanset hvilken kritik, der sidst kom i ørerne. Dårligt brændt af skandaler relateret til stoffer som Vioxx, FDA i slutningen af ​​2000'erne var et meget forsigtigt, meget omhyggeligt agentur, der afviste mange narkotikaansøgninger, der blev betragtet som næsten sikre ting simpelthen på grundlag af teoretiske sikkerhedsrisici. Til sammenligning syntes FDA i de tidlige 2000'ere at reagere på tidligere kritik af at holde tilbage med udviklingen inden for sundhedsvæsenet og skade de lidende patienter ved at være for strenge. Denne gentagelse af FDA var mere liberal og tilgivende og godkendte mange stoffer og apparater, der sandsynligvis ikke ville passere mønstre i andre tider.

Hvad det betyder for investorerne er, at det er vigtigt at være opmærksom på de fremherskende vinde. Når FDA er i lock-down-tilstand, bør investorer være meget mere forsigtige med virksomheder, hvis kliniske data er mindre end perfekte.

Flytning af målposterne
Investorer bør også indse, at agenturet har mere end et par tricks i ærmet, når det kommer til håndtering af godkendelsesprocessen. Selvom investorer og medier ofte betragter FDA-panelmøder som en del af FDA selv, er det ikke tilfældet. Panelmøder er en mulighed for FDA at trække på viden, erfaring og vurdering af eksperter på et felt og identificere risici og fordele ved et undersøgelsesprodukt. En anbefaling om godkendelse fra et panel er dog IKKE det samme som en FDA-godkendelse, og FDA er altid frit at ignorere, hvad et panel rådgiver (på godt eller dårligt).

Ligeledes kan FDA, vil og ændrer reglerne for farten, når det føler, at det skal. Mange virksomheder har præsenteret, hvad de mente var komplette datapakker, designet i samarbejde med FDA og med agenturets behov i tankerne, kun for FDA at fortælle dem senere, at de er nødt til at udføre yderligere undersøgelser. Mens disse nye undersøgelser undertiden bliver bedt om at besvare spørgsmål, der er rejst af data fra kliniske forsøg, ser FDA også undertiden ud til at bruge dem som en stoppende taktik eller et middel til at udelukke endvidere overdådige sikkerhedsrisici.

Hvad investorerne så skal huske, er, at ingen "aftale" mellem et selskab og FDA vil være mere værd, end FDA ønsker det. FDA er altid frit at bede om yderligere oplysninger og anvende tilsyneladende vilkårlige præstationsstandarder. For eksempel er der almindeligt accepterede ideer om, hvilken slags overlevelsesgevinst et kræftlægemiddel skal vise sig at være godkendt, men FDA har begge godkendte lægemidler under denne tærskel og afvist medicin over det af forskellige grunde. Kort sagt er der ingen garantier. (Se Pharmaceutical Phenoms: Americas bedst sælgende medicin for mere ).

Konsekvenser for industrien
Det er klart, at FDA's fremherskende stemning vil have store indvirkninger på sundhedsindustrien og dens investorer. Den kortfattede afvisning af fedme-lægemidler i 2010 havde en hurtig indvirkning i branchen, da store farmaceutiske virksomheder hurtigt opgav forbindelser, der syntes at have entydige chancer for godkendelse, og finansieringen af ​​potentielle nye fedmemedicinske stoffer blev knap. På lignende måde dæmpede en samlet afmatning i tempoet for nye godkendelser investorentusiasmen for sektoren og førte mange virksomheder til lavere økonomiske forventninger på grund af forsinkelser i forventede godkendelser.

Når man går videre, er der dog mere generelle konsekvenser for branchen. Når FDA flytter til en mere konservativ holdning, er det generelt en god ting for de virksomheder, der allerede har godkendte lægemidler eller enheder på markedet - færre nye godkendelser betyder mindre konkurrence om dem og kan tilskynde start-ups til at sælge ud i stedet for at prøve deres held på markedet som konkurrenter. Ligeledes kan generiske virksomheder ofte klare sig godt i sådanne tidspunkter, da farmaceutiske virksomheder ikke kan styre kunder mod det nyeste produkt, da det gamle går ud af patent.

En streng FDA er også dårlige nyheder for de mere risikable områder i sektoren - bioteknologi og nye medicinske navne. Når FDA gør det svært for virksomhederne at få nye produkter til markedet, har talent og kapital en tendens til at undgå sektoren. Derudover er der et generelt fald i innovation i sådanne tider; Selv bioteknologier, der har adgang til kapital, har ikke råd til at spilde hundreder af millioner af dollars på forsøg, der måske ikke går nogen steder. (Hvis du vil lære mere, se The Ups And Downs Of Biotechnology .)

Hvordan investorer kan undgå faldgruberne
I en vis udstrækning er investorer i medicinsk udstyr og narkotika-sektorer nødt til at acceptere, at en til tider uforudsigelig eller inkonsekvent FDA er en ikke-diversificerbar risiko. Når det er sagt, her er et par generelle tip.

• Undgå virksomheder med problematiske forsøg, der mangler klare positive sikkerheds- og effektivitetskonklusioner. Hvis et firma er nødt til at forklare sig selv, mine data eller på anden måde gå i længder for at overbevise FDA om, at dataene er bedre, end de ser ud, er det et dårligt tegn.
• Vær villig til at betale op for etablerede virksomheder. Mange sundhedsinvestorer drømmer om at finde 10-baggeren, men dyrebare få virksomheder administrerer denne bane. I ærligheden for at finde den "næste Medtronic" eller den "næste Amgen" mister markeder ofte synet på værdien af ​​de eksisterende franchiser.
• Hold en sund skepsis. Investorer skal altid huske, at FDA vil se på næsten enhver applikation med et djævels advokatperspektiv, så de bør gøre det samme. Hit søgemaskinerne, og lær alt hvad du kan om et nyt lægemiddel / enhed og dets kliniske ydeevne, både godt og dårligt.
• Undgå enheder med et skud. Hvis et firma kun har et enkelt produkt under udvikling, vil FDA-afvisning knuse bestanden og efterlade et lille håb om bedring. Som et minimum skal sådanne virksomheder kun være en del af en portefølje og ikke kernen.
• Se på alternativer. Når FDA er i pro-branche, er det et godt tidspunkt at eje virksomhederne inden for bioteknologi og opstart af enheder. Omvendt er en streng FDA ofte tiden til at finde værdi i eksisterende mid-cap- og big-cap-virksomheder med en stærk markedsandel samt generiske virksomheder.

Bundlinjen
Sundhedsvæsenet er en vigtig komponent i økonomien og aktiemarkedet og en arena, hvor investorer kan finde mange dynamiske og spændende virksomheder. FDA er en enorm faktor for disse virksomheder, og kyndige investorer er nødt til at vide, hvordan de skal håndtere de utallige stemninger og faser i agenturet. Med lidt research og opmærksomhed for detaljer er det muligt at finde vindende sundhedsnavne, uanset hvilken position agenturet indtager. (Se Sundhedsfonde for mere : Giv din portefølje et Booster-skud .)