Nyt stof

Hvad er nyt stof

Et nyt lægemiddel er en medicin eller terapi, der ikke er blevet brugt før i klinisk praksis til behandling af en sygdom eller tilstand. Et nyt lægemiddel, der markedsføres i USA, skal først få godkendelse fra Food and Drug Administration.

BREAKING NED Nyt stof

Et nyt lægemiddel kan være en innovativ ny forbindelse, der er klassificeret som en ny molekylær enhed af FDA, eller det kan være relateret til et tidligere godkendt produkt. At få FDA-godkendelse af et lægemiddel er en flertrinsproces, der tager år og millioner af dollars.

Sådan godkendes et nyt stof

Processen med at få et nyt lægemiddel på markedet involverer følgende trin -

1. Udvikling af en ny lægemiddelforbindelse
2. Dyreforsøg for toksicitet for at sikre, at forbindelsen er sikker for mennesker
3. Undersøgelses-nyt stof (IND) til NDA
4. Fase 1 kliniske forsøg eller undersøgelser, hvor vægten lægges på lægemidlets sikkerhed og bivirkninger
5. Fase 2 kliniske forsøg, hvor fokus er på det foreslåede lægemidlers effektivitet
6. Fase 3 kliniske forsøg, som er meget store forsøg i flere trin, der samler mere information om lægemidlets sikkerhed og effektivitet
7. Ny Drug Application (NDA) til FDA, som er et omfattende dokument, der indeholder alle ovennævnte oplysninger
8. NDA-anmeldelse af FDA
9. Gennemgang af stofmærkning og inspektion af anlægget af FDA
10. Stofgodkendelse (eller afvisning) af FDA

FDA's Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, er det specifikke organ inden for FDA, der er involveret i at gennemgå den nye lægemiddeludviklingsproces. CDER har en indgående forståelse af den videnskab, der bruges til at skabe nye produkter, testprocesser og fremstillingsprocedurer, og de sygdomme og tilstande, der søges behandlet af nye produkter. CDER leverer den videnskabelige og lovgivningsmæssige rådgivning, der er nødvendig for at bringe nye produkter på markedet.

En ny lægemiddelkandidat kan mislykkes på ethvert trin i processen, fordi de kliniske forsøg er beregnet til utvetydigt at konstatere, at lægemidlet er sikkert og effektivt til behandling af den målrettede indikation. Imidlertid kan accelererede versioner af godkendelsesprocessen anvendes i visse tilfælde, såsom udvikling af et lovende nyt lægemiddel, der kan behandle en sjælden eller livstruende tilstand.

FDA har for nylig bestræbt sig på at øge antallet af lægemiddelgodkendelser. Agenturet 47 nye lægemidler i 2017 sammenlignet med 22 i 2016. FDA-data viser, at agenturet har en gennemsnitlig sats på 31 nye lægemiddelgodkendelser om året for perioden mellem 2008 og 2017.

Sammenlign Navn på udbydere af investeringskonti Beskrivelse Annoncørens viden × De tilbud, der vises i denne tabel, er fra partnerskaber, hvorfra Investopedia modtager kompensation.

Relaterede vilkår

Fase 1 Kliniske fase 1-studier eller kliniske forsøg fokuserer på at evaluere det sikkerhedsmæssige aspekt af det nye lægemiddel snarere end hvor effektivt det kan være. mere Hvad du skal vide om stoffer Et stof er et stof, der bruges til at forhindre eller helbrede en sygdom eller lidelse eller for at lindre symptomerne. I USA kan medicin købes over-the-counter eller efter recept. mere New Drug Application (NDA) The New Drug Application (NDA) er det formelle sidste skridt taget af en lægemiddelsponsor, der gælder for FDA for godkendelse, der kræves for at markedsføre et nyt lægemiddel. mere Investigational New Drug - IND En Investigational New Drug (IND) ansøgning er det første skridt i narkotikagennemgangsprocessen af ​​den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). mere European Medicines Agency (EMA) European Medicines Agency (EMA) er en regeringsenhed, der fremmer adgang til og godkendelse af medicin i europæiske lande. mere Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration er et regeringsorgan, der regulerer visse fødevarer, medicin, kosmetik og medicinske produkter. flere Partner Links