Faser af ny lægemiddeludvikling

Den amerikanske farmaceutiske sektor er den største i verden med en værdi af omkring 446 milliarder dollars i 2016. Mens pharma og biopharma er betydningsfuld for den amerikanske økonomi, kan virksomheder og deres lagre ofte være en rutsjebane ride fuld af ups, downs, vendinger og bliver dynamik og lægemiddelinnovationer omfattende indflydelse på farmaceutisk sektor. Hver dag er nyhedskabler fulde af pressemeddelelser fra disse virksomheder, der skitserer resultaterne af kliniske forsøg udført på nye og eksperimentelle lægemidler og forbindelser. Pharma har også været et mål for politikere i De Forenede Stater, specifikt i Trump-administrationen, da regulatorer forsøger at sænke omkostningerne til narkotika og afholde urimelige indtægter.

For en patient kan forståelse af et lægemiddels faser hjælpe med til bedre at forstå mulighederne for bekæmpelse af sygdomme. Som investor kan et gennembrud i et nyt lægemiddel være et af de mest populære købesignaler for et lægemiddelfirma. Samlet set, mens flere faktorer har indflydelse på lægemiddelsektoren, forbliver faserne af lægemiddeludvikling generelt fortsat de samme og kan have stor indflydelse på en farmaceutisk virksomheds succes.

Lægemiddeludviklingsfaser

På tværs af medicinalindustrien er der flere mandaterede processer, der skal gennemgås, før det endelige salg af et lægemiddel kan begynde på markedet. En af de vigtigste faser for et lægemiddel generelt er dens Food and Drug Administration (FDA) godkendelse. Som sådan ser denne artikel på de fem omfattende faser, som FDA skitserer for en succesrig lægemiddeludviklingsproces, hvor den fjerde fase er FDA's gennemgang.

Fase 1: Opdagelse og udvikling

Hvert lægemiddel begynder med opdagelse og udvikling i et laboratorium. Pharma-virksomheder bruger millioner af dollars på forskning og udvikling, der inkluderer videnskabelig undersøgelse og udvikling af lægemidler til ny innovation. Finansiering kan komme fra flere områder, herunder regering, tilskud og indtægter. I 2016 blev den globale opdagelse af narkotika værdsat til ca. 35, 2 milliarder dollars over hele verden med et vækstestimat på op til 71 milliarder dollars i 2025.

Fase 2: Præklinisk forskning

Når der er fundet en lægemiddelopdagelse, skal den gennemgå både præklinisk og klinisk forskning med understøttende rapporter knyttet til dens gennemgangsproces. Præklinisk forskning er en grundlæggende indledende fase, der involverer test af lægemidlet på dyr og grundlæggende test for sikkerhedsflag.

Fase 3: Klinisk forskning

Klinisk forskning kan være et af de vigtigste trin i udviklingen af ​​et lægemiddel. Hvis et lægemiddel ryddes fra prækliniske forsøg, går det videre til klinisk test, der involverer humane forsøg. Lægemiddelfirmaer og FDA har specifikke standarder for kliniske forsøg, der inkluderer fagfolk, der er involveret i den videnskabelige test, udvælgelseskriterierne for de mennesker, der testes, indstillingen, hvori de kliniske test finder sted, og mere. Klinisk forsøgsregistrering er også påkrævet og stærkt fulgt af pharma-fagfolk på tværs af sektoren. Gennem august 2018 var der over 281.000 registrerede kliniske lægemiddelforsøg over hele verden.

Fase 4: FDA-gennemgang

Food and Drug Administration er en af ​​de primære regulatorer, der er involveret i alle aspekter af narkotika-markedet. (Se også: Hvordan påvirker den offentlige regulering narkotikasektoren?) De høje standarder for lægemiddelgodkendelse i USA fører ofte til, at lægemiddeludviklingsforsøg i de første tre faser varer i ca. 10 til 15 år før godkendelse. I fase fire forelægger virksomheder fuldt dokumenteret forskning og fund til FDA til gennemgang. Hvis en indsendelse accepteres, giver FDA et svar inden for seks til 10 måneder.

Fase 5: FDA sikkerhedsovervågning efter markedet

Der er flere aspekter af sikkerhedsovervågning efter godkendelse af et markedsført lægemiddel. FDA overvåger alle typer narkotikareklame for nøjagtighed. Det overvåger også klager og problemer forbundet med et stof. Som sådan har den magten til at begrænse narkotikasalg og / eller tilbyde advarsler. Generelt foretager FDA også rutinemæssige produktionsinspektioner. Derudover er FDA involveret i patentbeskyttelsen og generiske lægemiddelovergange af alle lægemidler.

Investering i medicinalfirmaer

Kompleksiteten i lægemiddelsektoren og dens udviklingsfaser kan gøre investeringsanalyser udfordrende. Overlapningen mellem farmaceutiske stoffer og biotek giver også et yderligere element. Generelt fokuserer farmaceutiske virksomheder på at producere medicin til sundhedsmarkedet. I biotek er der en lille delmængde af markedet for biofarma. Derfor, når man søger medicinalfirmaer, er den farmaceutiske sektor det bedste univers på samlet, mens det også vil omfatte flere undersektorer som biopharma. (Se også: Biotech vs. farmaceutiske produkter: Hvad er forskellen?)

I S&P 100 inkluderer de største offentlige virksomheder med indtægter i millioner af dollars gennem første kvartal af 2019 følgende:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 millioner dollars
• Pfizer (PFE) $ 53.647 M
• Merck (MRK) 42.294 $ $
• AbbVie (ABBV) $ 32.647 millioner
• Eli Lilly (LLY) $ 24.684 M
• Amgen (AMGN) $ 23.750 millioner
• Bristol-Myers Squibb (BMY) $ 23.288 M
• Gilead Sciences (GILD) $ 22.127 mio
• Allergan (AGN) $ 15.787M
• Celgene (CELG) 15.768 $
• Biogen (BIIB) $ 13.812 M

For mere information om lægemidler, se også: Evaluering af farmaceutiske virksomheder.