En primær til bioteknisk sektor

Bioteknologi er et af de underligste, mest skræmmende, mest sexede og mest interessante hjørner på aktiemarkedet. I hvor mange andre brancher bestræber virksomheder sig bogstaveligt på at redde liv? Enhver industri kan være vært for en bestand, der potentielt kan fordoble sig, men hvilken anden branche kan matche bioteknologi i det store antal bestande, der kunne fordoble sig, hvis deres virksomheds planer alle kommer til at udføres?

På den anden side, hvor mange andre brancher brænder virksomheder gennem hundreder af millioner af dollars, ofte med intet at vise til det? Hvor mange andre brancher er afhængige af videnskabelige mysterier, der kan være udfordrende for endda højt kvalificerede ph.d.-grader? Og hvor mange andre brancher har en advarselsmærke, der lyder "Advarsel: dårlig aktievalg kan koste dig 90% af din oprindelige investering?"

Af alle disse grunde og mere er bioteknologi en fascinerende industri for investorer at udforske.

Hvad er bioteknologi?

Kort sagt er bioteknologi en branche, der fokuserer på ny lægemiddeludvikling og klinisk forskning, der sigter mod behandling af sygdomme og medicinske tilstande. Bioteknologiselskaber er næsten altid ulønnsomme (nogle antyder, at forskellen mellem "biotek" og "farmaceutisk" virksomhed ligger i rentabilitet), og mange har slet ingen reelle indtægter.

Bioteknologi er også kendetegnet ved lange udviklingstider; det kan tage så meget som et årti at få et nyt lægemiddel fra reagensglas til apotekshylde. Der er desuden en overvældende sandsynlighed for fiasko, da 85% til 95% af alle potentielle nye lægemidler ikke opnår godkendelse. For dem, der lykkes, kan belønningen alligevel være enorm, og "daglige fordoblinger" er ikke uhørt.

(Se Biotechnology's op- og nedture i baggrunden).

Forskelle mellem biotek og farmaceutiske produkter

Der er mere end et lille gråt område mellem hvad der er "biotek" og hvad der er "farmaceutisk". Ikke desto mindre bør investorer have et par generelle punkter i tankerne. Fra et filosofisk synspunkt er bioteknologi en risikotagende virksomhed, mens medicinalindustrien handler om at styre og diversificere risiko.

Da de fleste bioteknologier har ubetydelig indtægt, for ikke at sige noget om indkomst, er udbytte usædvanligt sjældent inden for biotek. I modsætning hertil kan udbytte udgøre en betydelig del af det forventede afkast fra et farmaceutisk lager.

Mange biotekvirksomheder lader ikke foregive at markedsføre deres egne lægemidler, da de ser deres ekspertise inden for forskning og udvikling. Til sammenligning er markedsføring og salg den største styrke for mange Big Pharma-virksomheder. Efterhånden som flere og flere farmaceutiske virksomheder fyrer forskere og trækker sig tilbage fra grundlæggende forskning, bliver de i stigende grad massive markedsføringsmaskiner, der har brug for en tilstrømning af nye produkter fra bioteknologiske verden.

De to brancher skiller sig også fra hinanden når det kommer til værdiansættelse og forretningsevaluering. Modeller og værdiansættelse afledt af pengestrømme er ganske relevante ved vurdering af farmaceutiske lagre; mens mange analytikere gamely forsøger at konstruere diskonterede pengestrømsmodeller til bioteknologi på tidligt tidspunkt, er virkeligheden, at succes ofte er ret binær ("medicin fungerer" eller "stof fungerer ikke").

(Se Brug af DCF i Biotech-vurdering for mere).

FDA er den ultimative gatekeeper

Som det regulerende organ, der godkender nye lægemidler til det amerikanske marked, såvel som tillader kliniske forsøg på mennesker, er Food and Drug Administration (FDA) den ultimative portvagt for ethvert biotek-firma. FDA kræver, at alle virksomheder konstaterer (til sin tilfredshed), at et potentielt nyt lægemiddel er sikkert og effektivt til dets erklærede formål.

Investorer er nødt til at forstå FDA-processen og -kravene. For at få FDA-godkendelse skal bioteknologier etablere et tilstrækkeligt antal oplysninger om, at lægemidlet er sikkert og effektivt. Dette gøres generelt gennem en serie på mindst tre kliniske forsøg (fase en, fase to og fase tre).

Hvis disse forsøg opfylder deres mål om sikkerhed og effektivitet (og disse mål er typisk lavet i samråd med FDA), vil virksomheden indgive en formel anmodning om godkendelse kaldet en New Drug Application (NDA). Efter modtagelse af en afsluttet ansøgning (og et heftigt arkiveringsgebyr) tildeler FDA en såkaldt PDUFA-dato eller den dato, hvor agenturet træffer afgørelse om ansøgningen.

FDA gennemgår derefter ansøgningen og kan indkalde til et specielt panel af eksperter, der kaldes et rådgivende udvalg. Disse udvalg gennemgår ansøgningen og afgiver en udtalelse om, hvorvidt FDA skal (eller ikke bør) godkende lægemidlet baseret på de oplysninger, der i øjeblikket er tilgængelige.

FDA evaluerer derefter panelets svar og træffer sin beslutning. FDA vil enten give godkendelse og give virksomheden mulighed for at markedsføre stoffet, eller det vil udstede et komplet svarbrev (CRL). En CRL svarer til en afvisning, skønt den fremhæver FDA's bekymringer og giver virksomheden mulighed for at indsamle flere data med mulighed for senere at ansøge igen.

Biotech-investorer kan heller ikke overse vigtigheden af ​​at forstå FDA's "humør" på et givet tidspunkt. Når FDA er i en konservativ holdning, bliver sikkerhed og rene data vigtigst, og tvetydige medikamenter afvises ofte. Når FDA er i en mere liberal holdning, anvendes nogle af disse regler ikke så strengt, og medikamenter med en noget mere risikabel fordelingsprofil gør det ofte på markedet, især de lægemidler, der er beregnet til sygdomme med få andre behandlingsmuligheder.

(Lær mere om FDA's indflydelse på farmaceutiske produkter, se farmaceutisk sektor: Hjælper eller skader FDA? )

Hvad Biotech-investorer har brug for at vide

Når man overvejer en potentiel investering i bioteknologi, er der flere yderligere faktorer, man skal huske på:

Rørledningen

En biotechs pipeline er alt, og det er kilden til virksomhedens formodede og forventede værdi. Generelt set bør investorer forsøge at fokusere deres opmærksomhed på virksomheder med flere fase 2-programmer (det vil sige flere lægemidler i fase 2-test, ikke et enkelt lægemiddel i flere fase 2-studier). Det er sandt, at bioteknologier med et enkelt produkt kan være store vindere, når de lykkes, men det modsatte er også sandt - de kan lide knusende tab, hvis den eneste produktkandidat mislykkes.

Ikke alle sygdomme er lige så værdifulde

Nogle sygdomme er enorme potentielle markeder, men har rig konkurrence og strenge forventninger til sikkerhed eller ydeevne. Mens kræft og gigt er for eksempel store sygdomme med potentiale på flere milliarder dollars, er der for eksempel adskillige medikamenter godkendt og tilgængelige - hvis nye lægemidler ikke tilbyder noget nyt (bedre effektivitet, færre bivirkninger osv.), Kan de måske ikke endda få godkendt, let at finde et stort marked.

På den anden side kan mindre almindelige sygdomme repræsentere større muligheder, end folk er klar over. Såkaldte "forældreløse lægemidler" er rettet mod sygdomme, der rammer færre end 200.000 mennesker, men overveje, at det kun er en milliard dollars indtægtsmulighed at få 20.000 brugere af et lægemiddel, der koster $ 50.000 om året (ikke en dårlig pris for et livreddende stof). Desuden får virksomheder, der udvikler forældreløse lægemidler nogen ekstra hjælp i form af markedseksklusivitet og mindre strenge tilmeldingsmål for forsøg.

Som et resultat kan næsten ethvert sygdomsmål betale sig med det rigtige lægemiddel. Få mennesker havde endda tænkt på rastløst bensyndrom som en sygdom, men lægemidler solgt til dette syndrom har gjort det godt. Ligeledes findes der et lægemiddel på markedet med det eneste erklærede formål at få øjenvipper til at vokse længere, hvilket viser, at man aldrig helt kan afvise en idé.

Når det er sagt, bør investorer være forsigtige med virksomheder, der ønsker at knække visse sygdomme. Utallige virksomheder har forsøgt og mislykket elendigt med at udvikle effektive lægemidler mod sepsis, Alzheimers og fedme. Selvom der til sidst vil være succeser her, og belønningen vil være stor, vil der sandsynligvis også være ødelæggende fiaskoer, og oddsene er ikke i investorens favør.

(Se mere, hvad betyder det at have status som forældreløst stof? )

Virksomhedsfilosofi

Investorer er også nødt til at forstå målsætningerne og målene for virksomhedsstyring. Mange bioteknologier agter kun at udvikle deres medicin indtil videre på egen hånd og derefter grundlæggende handle med dem til et større medicinalfirma i bytte for kontante kontanter og fremtidige royalties. Andre virksomheder holder dog markedsføringsrettighederne for sig selv og opbygger deres egen salgsstyrke. I sidste ende ser det ud til at være de virksomheder, der bygger mest værdi for aktionærerne, men det er en mere risikofyldt sti.

Husk også, at det ikke nødvendigvis er en beslutning om alt eller intet. Biotech-virksomheder kan vælge at co-promovere et lægemiddel med en større partner og kan vælge at gøre det som en måde at opbygge en intern salgsstyrke uden fuldstændigt at ofre den pengestrøm, der kan komme fra royalties.

Kapitalstruktur og finansieringsmuligheder

Biotechs brænder gennem penge. Det er bare en grundlæggende kendsgerning. Det er også en grundlæggende kendsgerning i livet, at kliniske forsøg koster en hel del penge (altid mindst titusinder af millioner af dollars og ofte hundreder af millioner). Investorer bør derfor bestræbe sig på at finde virksomheder, der er godt finansieret til deres kliniske behov på kort sigt.

I det væsentlige er det altid godt at lade andre investorer tage fortynding, men det er ganske vist ikke altid en mulighed. Virksomheder vil ofte vente med at skaffe penge, indtil de har gode nyheder at annoncere og kan sælge aktier til de højere priser efter offentliggørelsen. At vente for længe udsætter investorerne for risikoen for at gå glip af de "gode nyheder, " der udgør det meste af gevinsterne ved biotek-investering.

Bundlinjen

En fuld, hvordan man dækker biotek-investering kan let løbe titusinder af ord, men forhåbentlig er dette en god start for mange investorer, der er nye i bioteknologiens verden. Lav ikke fejl, biotek-investering er en meget risikabel indsats, og fiaskoer vil antallet af succeser. Når det er sagt, er det med tålmodighed, forskning og opmærksomhed for detaljer fuldt ud muligt for investorer at finde vinderne, der mere end betaler for de lejlighedsvise tabere.

(Se mere i vejledningen Tilføjelse af Biotech ETF'er til din portefølje.)