bioækvivalens
Bioækvivalens er ligheden mellem to lægemidler, der deler det samme ønskede resultat for patienter. Farmakokinetiske undersøgelser skal udføres for at afgøre, om et kommercielt tilgængeligt brand og en potentiel generisk version deler kerneegenskaber. Bioækvivalens eller farmaceutisk ækvivalens skal være til stede, der viser, at de to lægemidler frigiver den aktive ingrediens i blodbanen i samme mængde, den samme hastighed og har den samme kvalitet.
US Food and Drug Administration (FDA) regulerer og godkender medicin for at sikre, at de opfylder FDA's bioækvivalensstandarder. Når de vurderer, hvor godt et generisk lægemiddel fungerer, vurderer forskere dets bioækvivalens i forhold til navnet-brand-versionen.
Key takeaways
- Bioækvivalens er ligheden mellem to lægemidler, der deler det samme ønskede resultat for patienter.
- Bioækvivalens betyder, at de to lægemidler skal frigive den aktive ingrediens i samme mængde, den samme hastighed og have den samme kvalitet.
- Bioækvivalens kræver ikke den fulde kliniske forsøgsproces, som navnet-mærke-versionen skulle gennemgå.
Forståelse af bioækvivalens
Definitionen af bioækvivalens er ifølge FDA's rapport fraværet af en betydelig forskel i hastigheden og omfanget af, at en aktiv ingrediens i farmaceutiske ækvivalenter har kontakt med stedet for lægemidlets virkning. De to lægemidler skal også have den samme dosering og lignende betingelser for at kunne sammenligne og godkende de to for bioækvivalens.
For at et generisk lægemiddel skal være bioækvivalent med en version af navnemærker, skal lægemiddelproducenten få den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministrations (FDA) godkendelsesstempel. Medicinalfirmaet skal bevise, at den generiske er farmaceutisk lig med navnet-mærke-versionen. En medicinalproducent skal også få FDA-godkendelse, inden den markedsfører eller sælger en anden version af et godkendt stof. For eksempel skal det bevise, at en tablet en gang om ugen er bioækvivalent med en daglig tablet.
Derudover har FDA forskellige bioækvivalensstandarder afhængigt af om lægemidlet tages som en pille, injektion, plaster, inhalator eller via en anden metode. Når et generisk lægemiddel ikke er bioækvivalent med versionen af navnet-mærket, kan det muligvis stadig godkendes til en anden brug, men ikke blive godkendt som erstatning for versionen af navnet-brand.
Vejen til bioækvivalens
Bioækvivalens kræver ikke den fulde kliniske forsøgsproces, som navnet-mærke-versionen skulle gennemgå. I stedet skal generiske lægemidler kun være bioækvivalente, hvilket betyder, at det selskab, der ansøger om godkendelse, skal udføre følgende trin:
- Test det generiske lægemiddel mod mærkenavnet på to små grupper af testpersoner.
- Tegn tidsbestemte blodprøver fra hver patient.
- Vis ved hjælp af statistisk analyse, at enhver forskel i lægemidlets biotilgængelighed hos deltagere, der tager varemærkeversionen versus deltagere, der tager den generiske version, ikke er klinisk signifikant.
Det er lettere at fremstille en bioækvivalent form af en traditionel pille eller et injicerbart medikament end at fremstille en bioækvivalent form af et biologisk lægemiddel. Som et resultat kan det være nødvendigt at gennemgå de generiske versioner af biologiske lægemidler, kaldet “biosimilars”, kliniske forsøg for at få godkendelse.
Særlige overvejelser
Mens bioækvivalente lægemidler giver patienter mange fordele, er der stadig nogle bekymringer. Bioækvivalensproblemer er rapporteret af læger og patienter om, at mange godkendte generiske lægemidler ikke har den samme ønskede effekt som deres mærkevarer. Visse klasser er mere tilbøjelige til disse uoverensstemmelser fra specifikke kemiske reaktioner. Nogle af disse inkluderer dårligt absorberede lægemidler, chirale medikamenter og andre komplekse leveringsmekanismer. Læger er forsigtige med at skifte patienter fra mærkevarer til generiske produkter eller mellem forskellige generiske producenter, når de ordinerer antiepileptika og blodfortyndere.
Sammenlign Navn på udbydere af investeringskonti Beskrivelse Annoncørens viden × De tilbud, der vises i denne tabel, er fra partnerskaber, hvorfra Investopedia modtager kompensation.