Forkortet nyt stofanvendelse (ANDA)
En forkortet ny medicinalansøgning (ANDA) er en skriftlig anmodning til US Food and Drug Administration (FDA) om at fremstille og markedsføre et generisk lægemiddel i USA. Forkortede nye lægemiddelapplikationer er "forkortede", da de ikke kræver, at ansøgeren foretager kliniske forsøg og kræver mindre information end en ny lægemiddelansøgning.
Key takeaways
- En ANDA er en anmodning til US Food and Drug Administration (FDA) om at fremstille og markedsføre et generisk lægemiddel i USA.
- ANDA kræver ikke, at ansøgeren foretager kliniske forsøg.
- Et ANDA-godkendt lægemiddel skal være bioækvivalent med mærkenavnet lægemiddel.
- Hvis en ANDA er godkendt, vises den i Orange Book som en FDA-godkendt medicin.
Forkortede nye lægemiddelapplikationer (ANDA) forklaret
Et firma, der har til hensigt at markedsføre et generisk lægemiddel, skal vise FDA, at stoffet har vist sig at være bioækvivalent, hvilket betyder, at det kan nå den del af kroppen, hvor stoffet fungerer på samme tid og i samme mængde som mærke-medicin. Denne kvalifikation opnås ved at teste den generiske version af lægemidlet mod varemærkeversionen på en lille gruppe forsøgspersoner.
Den statistiske analyse af testprøverne skal vise, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem det generiske lægemiddel og mærkenavnet lægemiddel. Denne analyseproces er betydeligt mindre streng end de kliniske forsøg, som nye lægemidler skal gennemgå. En undtagelse gælder for biosimilærer, de generiske ækvivalenter af biologiske lægemidler. Biosimilars kan kræve kliniske forsøg, fordi det er sværere at opnå bioækvivalens med disse lægemidler.
Hurtig fakta
FDA offentliggør hvert år alle ANDA'er eller generiske godkendelser af lægemidler. Se den første gang generiske godkendelser af lægemidler til 2018.
ANDA-specifikationer
En ANDA viser det nye lægemiddels etablerede navn, eventuelle handelsnavn, kemiske navn, doseringsform (er) og styrke (r), indgivelsesvej og foreslået anvendelse. ANDA beder om navnet på det anførte lægemiddel, som den foreslåede generisk er ækvivalent med. ANDA adresserer også, om lægemidlet er til behandling af en sjælden sygdom, og om lægemidlet kun er receptfrit eller receptpligtigt. Det kan være nødvendigt, at ansøgeren vedlægger supplerende data om lægemiddelskemi, fremstilling og kontrol og anden teknisk information.
Hvis en ANDA er godkendt, vil det generiske lægemiddel blive opført i Orange Book, der viser alle lægemidler, som FDA har fundet at være sikre, effektive og lave omkostningsalternativer for offentligheden. En ANDA indeholder de oplysninger, FDA har brug for for at evaluere, hvor sikkert og effektivt et foreslået generisk lægemiddel sammenlignes med dets mærkeækvivalent. FDA godkender ikke den generiske, medmindre den er lige så sikker og effektiv.
Arkiveringen af en ANDA garanterer ikke godkendelse af lægemidlet af FDA; interesserede investorer bør undersøge den 10-K rapport, som selskabet har indsendt.
Generiske lægemiddelfabrikanter vil typisk indgive en ANDA, når patentbeskyttelsesperioden for et mærke medikament er ved at udløbe. Som et resultat kan nyheder om en ANDA-arkivering medføre, at aktiekursen for en mærke-narkotikaproducent falder og aktiekursen for en generisk narkotikaproducent til at klatre, hvilket skaber en ny indtægtsmulighed for sidstnævnte. Investorer skal bemærke, at arkivering af en ANDA ikke garanterer godkendelse af FDA, og at de derfor skal gøre deres due diligence, når en ANDA er indgivet ved at undersøge den indsendte 10-K-rapport fra medicinalproducenten.
Sammenlign Navn på udbydere af investeringskonti Beskrivelse Annoncørens viden × De tilbud, der vises i denne tabel, er fra partnerskaber, hvorfra Investopedia modtager kompensation.