Kliniske forsøg
Kliniske forsøg er studier af menneskelige frivillige med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en medicinsk behandling.
BREAKING NED kliniske forsøg
Kliniske forsøg vurderer medikamenter, enheder, procedurer eller adfærdsændringer for at se, om de er nyttige eller skadelige, og om de er mere effektive, mindre effektive eller lige så effektive som eksisterende behandlinger eller sammenlignet med en placebo. Lægemidler gennemgår normalt tre faser af kliniske forsøg. Den første fase tester et lægemiddels levering, dosering og sikkerhed på en lille gruppe mennesker. Den anden fase bruger en større testgruppe. De fleste lægemidler mislykkes i en af disse faser, men hvis de når fase 3, testes de i en endnu større gruppe og sammenlignes med en placebo eller med den aktuelt accepterede behandling. Kun ca. 5 procent af lægemidlerne passerer alle tre faser af kliniske forsøg og er godkendt til salg. Der er flere typer kliniske forsøg. En enkeltarmforsøg har ingen sammenligningsgruppe. Et randomiseret, kontrolleret forsøg har to grupper af patienter, der er tilfældigt tildelt til at modtage enten testbehandlingen eller placebo. Hvis forsøget er dobbeltblindt, ved hverken patienterne eller lægerne, hvilken gruppe der er, indtil undersøgelsen er afsluttet. Denne type undersøgelse hjælper med at eliminere bias. Den viden, der er opnået fra en klinisk undersøgelse, kan hjælpe med at behandle, diagnosticere eller forhindre medicinske problemer.
Lægemiddelgodkendelsesproces
Statistisk analyse er en nøglekomponent i evalueringen af resultaterne af et klinisk forsøg for at bestemme, om behandlingen var effektiv, eller om resultaterne var lige så sandsynlige som et tilfældigt resultat. På trods af omfattende test kan det være vanskeligt at bestemme lægemiddeleffektivitet. Selvom kliniske forsøg kan vise, at et lægemiddel fungerer eller ikke fungerer, angiver de ikke nødvendigvis årsagerne. En anden mangel ved kliniske forsøg er, at forsøgspersonerne kan være sundere end de patienter, der rent faktisk ville bruge den behandling, der testes.
En ny lægemiddelansøgning (NDA) er det formelle sidste skridt, der tages af en lægemiddelsponsor, som involverer ansøgning til Fødevarer og Drug Administration (FDA) for at få godkendelse krævet for at markedsføre et nyt lægemiddel i USA. En NDA er et omfattende dokument med 15 sektioner, der inkluderer data og analyser om dyreforsøg og humane undersøgelser, lægemidlets farmakologi, toksikologi og dosering og fremgangsmåden til fremstilling af det. Når et lægemiddel når NDA-stadiet, overstiger sandsynligheden for, at det modtager FDA-godkendelse og markedsføres i USA, 80 procent. Arkivering af en NDA resulterer typisk ikke i en væsentlig stigning i aktiekursen for et offentligt sponsoreret selskab, da det meste af aktievurderingen sandsynligvis har fundet sted, efterhånden som undersøgelsesmedicinen skred gennem successive faser af tidligere kliniske forsøg.
Sammenlign Navn på udbydere af investeringskonti Beskrivelse Annoncørens viden × De tilbud, der vises i denne tabel, er fra partnerskaber, hvorfra Investopedia modtager kompensation.