Fase 3
Fase 3 er den sidste fase af kliniske forsøg med et nyt eksperimentelt lægemiddel, der påbegyndes, hvis fase 2-forsøg viser bevis for effektivitet. Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, en afdeling af US Food and Drug Administration fører tilsyn med disse kliniske forsøg.
BREAKING NED Fase 3
Fase 3-forsøg bruges til at få yderligere oplysninger om det nye lægemiddels effektivitet og sikkerhed for at vurdere fordelene mod risikoen ved terapien og bruge disse oplysninger i lægemidlets mærkning, hvis de er godkendt af FDA. Disse forsøg er store studier, der involverer deltagelse af flere hundrede til flere tusinde patienter på tværs af flere undersøgelsessteder. Som et resultat er fase 3-forsøg meget dyre og kan udgøre så meget som 40 procent af et virksomheds F & U-udgifter.
En undersøgelse fra 2016 foretaget af Eastern Research Group, Inc., for det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester, fandt, at de gennemsnitlige omkostninger til en fase 3-undersøgelse varierede fra $ 11, 5 til $ 52, 9 millioner. Virksomheder, der beskæftiger sig med lægemiddeludvikling, betragter dog de stejle omkostninger, der er forbundet med fase 3-forsøg, som en nødvendig udgift, da oddsen for at få markedsføringstilladelse fra FDA for et nyt lægemiddel stiger markant efter vellykket afslutning af fase 3-forsøg.
Fase 3-forsøg er ofte randomiserede, hvilket betyder, at forsøgsdeltagere tildeles tilfældigt til at modtage det eksperimentelle lægemiddel, eller en placebo, eller en anden terapi, der er den aktuelle standard. Forsøgene er også dobbeltblindede, hvilket betyder, at hverken efterforskeren eller deltageren ved, hvad sidstnævnte har modtaget.
Som tilfældet er med fase 1- og fase 2-forsøg, kan CDER pålægge et klinisk beslag i fase 3-forsøg, hvis en undersøgelse er usikker, eller hvis forsøgsdesignet er mangelfuld med at nå sine mål. Fase 3-forsøg involverer tusinder af deltagere til at afdække mulige bivirkninger, der kun kan påvirke et lille antal mennesker, og som derfor måske er gået glip af i de mindre fase 2-forsøg.
Fase 3-omkostninger
En undersøgelse fra Manhattan fra Manhattan Institute for Policy Research påpeger, at den stigende udgift ved fase 3-forsøg er den største drivkraft bag de spiralende omkostninger ved udvikling af nye lægemidler. Undersøgelsen bemærker, at fase 3-forsøg tegner sig for 40 procent af et virksomheds samlede F & U-udgifter, hvilket inkluderer udgifter til adskillige lægemiddelkandidater, der ikke går forbi fase 1 eller fase 2-undersøgelser.
En rapport fra 2014 fra Eastern Research Group, Inc., for det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester, citerede en voksende tendens blandt lægemiddelproducenter til at tage deres forsøgs- og forskningsoperationer til lande uden for USA, da forsøgsomkostninger i lande som Kina og Indien kan være markant lavere.
Sammenlign Navn på udbydere af investeringskonti Beskrivelse Annoncørens viden × De tilbud, der vises i denne tabel, er fra partnerskaber, hvorfra Investopedia modtager kompensation.