Orange bog
Orange-bogen er en liste over medikamenter, som den amerikanske fødevare- og narkotikadministration (FDA) har godkendt som både sikker og effektiv. Formelt kaldet Godkendte lægemidler med terapeutisk ækvivalensvurderinger inkluderer Orange Book ikke lægemidler, der kun er godkendt som sikre. Lægemidler, hvis sikkerhed eller effektivitetsgodkendelse er trukket tilbage, er også udelukket fra Orange Book. Endvidere kan et lægemiddel, der i øjeblikket er underlagt lovgivningsmæssige handlinger, stadig vises i Orange Book.
BREAKING NED Orange Book
Orange-bogen er gratis tilgængelig online, hvilket gør det lettere for medicinske fagfolk at søge efter generiske ækvivalenter til mærkenavne, lægemiddelpatenter og eksklusivitet til lægemidler. Forbrugerne kan også få adgang til Orange Book online. Både patienter og læger kan se godkendte anvendelser af medicin og udløbsdatoer for patenter for navnemærker. For eksempel viser en søgning efter det receptpligtige antidepressiva lægemiddel Prozac, at lægemidlet er tilgængeligt i fire doseringsformer med forskellige styrker, som alle er i form af kapsler taget oralt. Orange-bogen viser også, at lægemidlets aktive ingrediens er fluoxetinhydrochlorid; at en version af kapslen kun skal tages ugentligt; at kapslerne først blev godkendt i 1987; at lægemidlet er godkendt til akut behandling af behandlingsresistent depression hos voksne; og at patentet på nogle former for lægemidlet udløber i november 2017.
En læge eller en patient kan derefter se, om der er en generisk ækvivalent med et mærke med medicin ved at udføre en aktiv ingredienssøgning. For Prozac ville man for eksempel søge i Orange Book efter “fluoxetinhydrochlorid” for at lære, at mere end et dusin virksomheder producerer en generisk version af dette stof. For at kunne markedsføre og sælge et generisk lægemiddel, skal den generiske medicinalproducent indgive en forkortet ny medicinalansøgning (ANDA) til Food & Drug Administration (FDA), som kræver, at medicinalproducenten beviser, at stoffet er bioækvivalent med mærkenavnet narkotika. Hvis en ANDA er godkendt, vil det generiske lægemiddel blive opført i Orange Book.
Når et nyt lægemiddel introduceres for offentligheden, tildeler FDA medicinalproducenten et medicinsk patent, der beskytter produktet mod konkurrenter i en given periode, normalt 20 år. Forældreløs lægemiddeleksklusivitet varer i syv år, mens den nye kemiske enhedseksklusivitet varer i fem år. Patenterne er anført i den orange bog. For at en generisk lægemiddelfabrikant kan vinde godkendelse af et lægemiddel i henhold til Hatch-Waxman Act, skal den generiske producent attestere, at den ikke vil lancere sit generiske produkt - før efter udløbet af patentet; medmindre patentet viser sig at være ugyldigt eller ikke-håndhæveligt eller; hvis det generiske produkt ikke krænker det anførte patent.
De elektroniske versioner af Orange Book er de mest opdaterede, da nogle oplysninger opdateres der dagligt. Generiske lægemiddelgodkendelser og patentoplysninger opdateres for eksempel dagligt. Andre oplysninger må kun opdateres månedligt, såsom nye godkendelser af lægemiddelansøgning og ophørte produkter. Orange-bogen findes også i PDF- og udskrivningsversioner.
Sammenlign Navn på udbydere af investeringskonti Beskrivelse Annoncørens viden × De tilbud, der vises i denne tabel, er fra partnerskaber, hvorfra Investopedia modtager kompensation.