Ny lægemiddelansøgning (NDA)
The New Drug Application (NDA) er det formelle sidste skridt, der tages af en lægemiddelsponsor, som involverer ansøgning til Food and Drug Administration (FDA) for at få godkendelse krævet for at markedsføre et nyt lægemiddel i USA. sektioner, der inkluderer data og analyser om dyreforsøg og humane undersøgelser, lægemidlets farmakologi, toksikologi og dosering og fremgangsmåden til fremstilling af det.
BREAKING DOWN Ny medicinalapplikation (NDA)
New Drug Application (NDA) har dannet grundlaget for regulering og kontrol af nye lægemidler i USA siden 1938 og har udviklet sig betydeligt siden da. I henhold til Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) vedtaget i 1938 var NDA'er kun forpligtet til at indeholde oplysninger, der vedrørte det foreslåede nye lægemiddels sikkerhed. I 1962 krævede ændringer af FD&C Act, at NDA'er også skulle indeholde bevis for det nye lægemiddels effektivitet til dets tilsigtede anvendelse, og bekræfte, at dets etablerede fordele opvejer de kendte risici. I 1985 afsluttede Food and Drug Administration (FDA) en gennemgang af NDA-reglerne og for at fremskynde gennemgangsprocessen omstrukturerede organisationen og præsentationen af information og data indeholdt i NDA.
Når der indsendes en NDA, har FDA 60 dage til at beslutte, om den skal arkiveres til gennemgang, eller afvise den, hvis nogle nødvendige oplysninger mangler. Målet med FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) er at gennemgå og handle på mindst 90% af NDA'er for standardlægemidler inden for 10 måneder efter, at ansøgningerne er modtaget, og seks måneder for prioriterede lægemidler.
CDER klassificerer nye lægemiddelapplikationer med en kode fra 1 til 7, der afspejler den type lægemiddel, der indsendes, og dets tilsigtede anvendelse. For eksempel står kode 1 for en "Ny molekylær enhed", mens kode 4 angiver en ny kombination af to eller flere lægemidler. Lægemidler modtager også en kode, der angiver, om de vil modtage standardgennemgang eller prioritetsgennemgang, hvor sidstnævnte er forbeholdt lægemidler, der repræsenterer betydelige fremskridt i forhold til eksisterende behandlinger.
Når CDER-gennemgangen af en NDA er afsluttet, udsender den en af tre mulige handlingsbreve til sponsoren for det nye lægemiddel -
- Godkendelsesbrev: dette angiver, at lægemidlet er godkendt.
- Godkendt brev: angiver, at lægemidlet i sidste ende kan godkendes, men angiver mindre mangler, der skal afhjælpes; det beder ofte om mærkningsændringer og undertiden sponsorforpligtelse til at gennemføre post-marketingundersøgelser.
- Ikke godkendt brev - viser mangler ved ansøgningen og årsagerne til, at lægemidlet ikke kan godkendes.
Når et firma når NDA-stadiet, overstiger sandsynligheden for, at stoffet modtager FDA-godkendelse og markedsføres i USA, 80%. Arkivering af en NDA resulterer typisk ikke i en væsentlig stigning i sponsorvirksomhedens aktiekurs, da størstedelen af aktievurderingen sandsynligvis har fundet sted, efterhånden som efterforskningsmedicinen gik gennem successive faser af tidligere kliniske forsøg.
Sammenlign Navn på udbydere af investeringskonti Beskrivelse Annoncørens viden × De tilbud, der vises i denne tabel, er fra partnerskaber, hvorfra Investopedia modtager kompensation.